W dniu 07.08.2020r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat w sprawie pozwoleń tymczasowych. Pozwolenia te wydawane są od marca 2020r. na podstawie artykułu 55. ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Okres ważności pozwoleń tymczasowych to 180 dni i wkrótce skończy się dla pierwszych, wydanych w tym trybie pozwoleń.
W komunikacie zawarto informacje o nowych wymaganiach dla produktów rejestrowanych w procedurze tymczasowej oraz o warunkach pozostawania w obrocie takich produktów, po upływie ważności pozwolenia.
Najważniejsze informacje to:
1. Istniejące pozwolenia tymczasowe nie będą przedłużane
2. Produkty dla których skończy się termin pozwolenia tymczasowego będą mogły pozostawać na rynku do czasu upłynięcia ich terminu ważności
3. Produkty rejestrowane w procedurze tymczasowej również będą musiały spełniać warunek zapewnienia zatwierdzonego dostawcy substancji czynnej (zgodnie z art. 95 rozporządzenia 528/2012)
Pełna treść komunikatu:
