Blog
![Zbliżający się termin do zgłoszeń uczestników dla substancji czynnej p-[(dijodometylo)sulfonylo]toluen i nadtlenku wodoru](https://biocydy.eu/cache/mod_bt_contentslider/dce86aa3f6de699650271960078e07ce-echa_400x400.jpg "Zbliżający się termin do zgłoszeń uczestników dla substancji czynnej p-[(dijodometylo)sulfonylo]toluen i nadtlenku wodoru")
Rejestracja produktów biobójczych
Wszystkie produkty biobójcze (biocydy) wprowadzane do obrotu lub stosowane na terytorium Polski podlegają obowiązkowi rejestracji i uzyskania pozwolenia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB).
Mogą być one rejestrowane w procedurach przejściowych (tzw. narodowych) lub w procedurach europejskich. Rodzaj procedury rejestracyjnej nie zależy od wyboru rejestrującego, a m.in. od substancji czynnych zawartych w produkcie i jego zastosowania. Najważniejszym etapem rejestracji produktu biobójczego jest uzgodnienie właściwej strategii rejestracji, pozwalającej na optymalizację czasu i kosztów.
Rejestracji w procedurach przejściowych podlegają produkty zawierające co najmniej jedną substancję czynną, której ocena (wykonywana w ramach programu przeglądu substancji czynnych) jeszcze się nie zakończyła.
Rejestracja w procedurze europejskiej
W miarę postępu prac prowadzonych w ramach programu przeglądu zwiększa się pula zatwierdzonych substancji czynnych. W konsekwencji coraz więcej produktów biobójczych podlega już obowiązkowi rejestracji w procedurach europejskich.
Wymagania w procedurze europejskiej, dotyczące zakresu dokumentacji produktu biobójczego, są różnew zależności od produktu, substancji czynnych wchodzących w jego skład, typu procedury oraz wieluinnych czynników. Sama procedura jest znacznie bardziej skomplikowana, czaso- i pracochłonna niż w przypadku procedur przejściowych.
Kluczowy jest wybór właściwej drogi rejestracji, zakresu badań i dokumentacji, jaką należy przedłożyć w celu uzyskania pozwolenia.
Zadaj pytanie ekspertowi
Dane
THETA Consulting Sp. z o. o.
ul. Żeligowskiego 32/34
90-643 Łódź
email: kontakt@thetaconsulting.pl
tel: +48 502 336 743
Szkolenia
- Scenariusze narażenia w pracy dalszego użytkownika – warsztaty praktyczne z m.in. czytania i tworzenia scenariuszy narażenia
- Wyroby – obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów wynikające z rozporządzenia REACH
- REACH i CLP-obowiązki przedsiębiorcy wynikające z rozporządzeń REACH i CLP
- Audytor wewnętrzny REACH
- Rejestracja substancji zgodnie z REACH (31.05.2018 r.) z uwzględnieniem najlepszych praktyk i doświadczeń rejestracyjnych z 2010 i 2013 r.
- Udzielanie zezwoleń zgodnie z rozporządzeniem REACH
- Scenariusze narażenia w pracy dalszego użytkownika – warsztaty praktyczne z m.in. czytania i tworzenia scenariuszy narażenia
- Vademecum przedsiębiorcy z branży chemicznej w zakresie wprowadzania produktów do obrotu
- Etykieta zgodna z przepisami czyli jak prawidłowo oznakować produkty chemiczne
- Karta charakterystyki zgodnie z rozporządzeniem 2015/830/UE- warsztaty
- Vademecum przedsiębiorcy z branży chemicznej w zakresie wprowadzania produktów do obrotu
- Magazynowanie substancji i mieszanin chemicznych - małe i średnie magazyny, w tym wewnątrzzakładowe
- Kontrola przewozu towarów niebezpiecznych w Polsce
- Kurs ADR dla kierowcy - podstawowy z zakresu przewozu drogowego towarów niebezpiecznych wszystkich klas (oprócz klasy 1 i 7)
- Przewóz towarów niebezpiecznych dla początkujących – wszystko o czym należy wiedzieć, aby wprowadzić ADR do przedsiębiorstwa
- Towar niebezpieczny na lądzie, morzu i w powietrzu. Szkolenie osób zaangażowanych w przewóz drogowy towarów niebezpiecznych wraz z wybranymi zagadnieniami z transportu morskiego i lotniczego
- Transport towarów niebezpiecznych w ramach wyłączeń
- Magazynowanie substancji i mieszanin chemicznych - małe i średnie magazyny, w tym wewnątrzzakładowe
- Klasyfikacja i oznakowanie według rozporządzenia CLP- warsztaty
- Oznakowanie produktów chemicznych zgodnie z rozporządzeniem CLP – warsztaty
- Klasyfikacja i oznakowanie według rozporządzenia CLP- szkolenie podstawowe
- Warsztaty z klasyfikacji substancji i mieszanin chemicznych zgodnie z rozporządzeniem CLP
- Klasyfikacja i oznakowanie według rozporządzenia CLP- warsztaty
- Rejestracja produktów biobójczych wg rozporządzenia biobójczego 528/2012 (procedury europejskie)
- Najważniejsze obowiązki z zakresu wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
- Rejestracja produktów biobójczych wg rozporządzenia biobójczego 528/2012 (procedury europejskie)
- Sprzedaż kosmetyków na wybranych rynkach światowych poza UE
- Dobre praktyki produkcji kosmetyków wg normy PN EN ISO 22716
- GMP - Audytor Wewnętrzny GMP
- Zarządzanie zgłoszeniami przypadków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów kosmetycznych
- Surowce kosmetyczne – wymagania prawne
- Wprowadzane kosmetyków do obrotu – przewodnik przedsiębiorcy
- Wprowadzane kosmetyków do obrotu – obecnie obowiązujące przepisy i planowane zmiany w 2018 r.
- Dokumentacja produktów kosmetycznych- warsztaty
- Jak właściwie opakować i oznakować produkt kosmetyczny
- Sprzedaż kosmetyków na wybranych rynkach światowych poza UE
- E-papierosy – nowe, rygorystyczne obowiązki dla wprowadzających do obrotu
- Obowiązki przedsiębiorców wprowadzających produkty w opakowaniach na rynek krajowy z uwzględnieniem zmian przepisów wprowadzonych w 2018 roku
- E-papierosy – nowe, rygorystyczne obowiązki dla wprowadzających do obrotu