Blog
Rejestracja produktów biobójczych
Wszystkie produkty biobójcze (biocydy) wprowadzane do obrotu lub stosowane na terytorium Polski podlegają obowiązkowi rejestracji i uzyskania pozwolenia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB).
Mogą być one rejestrowane w procedurach przejściowych (tzw. narodowych) lub w procedurach europejskich. Rodzaj procedury rejestracyjnej nie zależy od wyboru rejestrującego, a m.in. od substancji czynnych zawartych w produkcie i jego zastosowania. Najważniejszym etapem rejestracji produktu biobójczego jest uzgodnienie właściwej strategii rejestracji, pozwalającej na optymalizację czasu i kosztów.
Rejestracji w procedurach przejściowych podlegają produkty zawierające co najmniej jedną substancję czynną, której ocena (wykonywana w ramach programu przeglądu substancji czynnych) jeszcze się nie zakończyła.
Rejestracja w procedurze europejskiej
W miarę postępu prac prowadzonych w ramach programu przeglądu zwiększa się pula zatwierdzonych substancji czynnych. W konsekwencji coraz więcej produktów biobójczych podlega już obowiązkowi rejestracji w procedurach europejskich.
Wymagania w procedurze europejskiej, dotyczące zakresu dokumentacji produktu biobójczego, są różnew zależności od produktu, substancji czynnych wchodzących w jego skład, typu procedury oraz wieluinnych czynników. Sama procedura jest znacznie bardziej skomplikowana, czaso- i pracochłonna niż w przypadku procedur przejściowych.
Kluczowy jest wybór właściwej drogi rejestracji, zakresu badań i dokumentacji, jaką należy przedłożyć w celu uzyskania pozwolenia.
Zadaj pytanie ekspertowi
Dane
THETA Consulting Sp. z o. o.
ul. Żeligowskiego 32/34
90-643 Łódź
email: kontakt@thetaconsulting.pl
tel: +48 502 336 743
Szkolenia
- Scenariusze narażenia w pracy dalszego uży
- Scenariusze narażenia - wdrażanie w przedsiębiorstwie i czytanie scenariuszy narażenia
- Wyroby - obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów wynikające z rozporządzenia REACH. Baza SCIP
- Obowiązki przedsiębiorcy wynikające z rozporządzeń REACH i CLP
- Sprzęt elektryczny i elektroniczny – zasady wprowadzenia do obrotu, zgodność z REACH i RoHS
- DALSZY UŻYTKOWNIK - obowiązki nakładane rozporządzeniem REACH i CLP
- Scenariusze narażenia - wdrażanie w przedsiębiorstwie i czytanie scenariuszy narażenia
- Karta charakterystyki zgodnie z rozporządzeniem 2020/878/UE
- ADR Przewóz drogowy towarów niebezpiecznych - od czego zacząć?
- Przewóz w sztukach przesyłki materiałów ciekłych zapalnych, zagrażających środowisku oraz aerozoli w transporcie drogowym (ADR) i morskim (IMDG)
- Klasyfikacja i oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem CLP – szkolenie ogólne
- Warsztaty z klasyfikacji i oznakowania zgodnie z rozporządzeniem CLP
- UFI i zgłaszanie informacji o mieszaninie niebezpiecznej do krajowych centrów toksykologicznych (PCN)
- Produkty biobójcze – najnowsze zmiany w przepisach, uzyskanie stosownego pozwolenia i zachowanie jego ważności
- Kompozycje zapachowe bez tajemnic – produkty konsumenckie
- Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu – przewodnik przedsiębiorcy
- GMP Wymagania Dobrych Praktyk Produkcyjnych wg normy PN-EN ISO 22716:2009 dla przemysłu kosmetycznego
- Zmiany legislacyjne dotyczące surowców zapachowych w branży kosmetycznej
- Dokumentacja produktów kosmetycznych – jak spełnić wymagania rozp. 1223/2009/WE
- Oznakowanie produktów kosmetycznych w teorii i w praktyce
- Notyfikacja produktów kosmetycznych w teorii i w praktyce
- Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego dla początkujących
- Surowce - istotne zmiany legislacyjne dla branży kosmetycznej
- Zasady wprowadzenia do obrotu i oznakowania chemicznych produktów konsumenckich do codziennego użytku
- Scenariusze narażenia w pracy dalszego uży