Artykuł 19 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych określa warunki udzielenia pozwoleń na obrót produktami biobójczymi. Jednym z takich warunków jest udowodnienie skuteczności produktu w miejscu stosowania, wobec deklarowanych organizmów.
Badania skuteczności produktów biobójczych powinny być wykonane w oparciu o normatywne metodyki badawcze, takie jak normy PN-EN, ISO lub inne normy międzynarodowe. W przypadku kiedy skuteczności produktu nie da się udowodnić przy wykorzystaniu norm krajowych lub międzynarodowych, można przeprowadzić badania z wykorzystaniem norm przemysłowych lub autorskich metod badawczych.
Każda metodyka badawcza inna niż krajowa lub międzynarodowa, wykorzystywana do przeprowadzania testów skuteczności produktów biobójczych, wymaga akceptacji Prezesa Urzędu Rejestracji. Jeżeli jednak jest to możliwe, należy korzystać ze zwalidowanych metod normatywnych.
Opracowana metodyka autorska powinna zawierać wszystkie wytyczne, wskazane w komunikacie Prezesa Urzędu Rejestracji z 7 listopada 2006 r. i odzwierciedlać stosowanie produktu w warunkach praktycznych oraz wykazywać skuteczność wobec deklarowanych organizmów. Ponadto metodyka nieznormalizowana powinna zawierać dane formalne oraz opis merytoryczny. Do danych formalnych należą: informacje o autorach metody lub instytucji, do której należy opracowana metoda, nazwa metody, uzasadnienie wyboru metody oraz wskazanie dokumentów, np. publikacji, na podstawie których opracowano nieznormalizowaną metodę lub w których metoda była publikowana. Opis merytoryczny to najważniejszy element metodyki. Powinien zawierać następujące składowe: cel i zakres badań, zakres produktów, w tym grupę produktową PT i postać użytkową produktów, opis procedury badania, sposób przedstawiania wyników oraz wzór sprawozdania z badań.
Opis procedury postępowania przy wykonywaniu badań powinien uwzględniać charakterystykę:
- organizmów zastosowanych w badaniach. Charakterystyka ta powinna obejmować: wiek, płeć, fazę rozwojową, miejsce hodowli oraz ilość organizmów użytych w badaniach, sposób ich aklimatyzacji do warunków środowiskowych panujących w trakcie przeprowadzania testu;
- miejsca wykonywania badań. Należy szczegółowo scharakteryzować miejsce, w którym prowadzone są doświadczenie. Jeżeli doświadczenia prowadzi się w warunkach laboratoryjnych, należy uwzględnić parametry techniczne pomieszczenia: wielkość pomieszczenia, temperaturę i wilgotność względną powietrza, rodzaj oświetlenia, w tym czas oświetlenia, objętość wymiany powietrza w ciągu doby, rodzaj wentylacji zastosowanej w pomieszczeniu. W opisie miejsca wykonywania badań należy uwzględnić sposób usytuowania produktu biobójczego, proponowaną dawkę oraz czas ekspozycji organizmów na dany produkt. Należy również opisać, w jaki sposób organizm będzie narażony na działanie produktu. W przypadku badań polowych konieczne jest uzasadnienie wyboru miejsca badań. Należy scharakteryzować region prowadzenia badań, porę roku, w której prowadzi się badania, temperaturę i wilgotność powietrza panującą podczas badań oraz podobnie jak w badaniach laboratoryjnych sposób usytuowania produktu biobójczego, proponowaną dawkę, czas ekspozycji organizmów na dany produkt oraz liczbę powtórzeń.
- badań kontrolnych. Warunki badań kontrolnych powinny być identyczne jak w badaniach zasadniczych. To znaczy parametry techniczne badań, organizmy, liczba powtórzeń powinny być takie same jak w badaniu z produktem biobójczym. Poza badaniami kontrolnymi można również przedstawić opis badań dla produktu referencyjnego, istniejącego już na rynku, o identycznym składzie co produkt badany i o takim samym lub zbliżonym przeznaczeniu.
- oceny skuteczności. Skuteczność biobójcza produktu powinna być wyznaczona matematyczne, uwzględniając obliczenia statystyczne. W tej części opisu metodyki można również uwzględnić sposób przedstawienia wyników, które będą zamieszczone w sprawozdaniu z badań.
- kryteriów skuteczności produktów. Kryteria skuteczności powinny być tak opracowane, aby jasno wskazywały, kiedy i w jakich warunkach produkt biobójczy można uznać za skuteczny lub nieskuteczny. Opracowując kryteria skuteczności, należy przewidzieć wynik działania produktu w danym okresie jego stosowania.
W jakich innych przypadkach wymagane jest przygotowanie wniosku o akceptację nieznormalizowanej metodyki badań produktu?
Wniosek o akceptację metodyki należy również złożyć w przypadku, kiedy dokonywane są modyfikacje w metodach normatywnych. Przykład takich modyfikacji to: zmiana czasu kontaktu, organizmów testowych lub obciążenia organicznego. W przypadku norm EN wykorzystywanych do oceny skuteczności produktów biobójczych określone są tzw. obligatoryjne warunki testów. Jeżeli wnioskodawca zamierza udowodnić skuteczność produktu przy innym obciążeniu organicznym, to powinien taką zmianę stosownie uzasadnić. Na przykład norma EN 13697 zakłada jako obligatoryjne obciążenie organiczne 3 g/l albuminy wołowej. Jeżeli jednak producent produktu biobójczego chciałby udowodnić skuteczność w warunkach większego obciążenia organicznego, np. 3 g/l albuminy wołowej plus 3 ml/l erytrocytów baranich, to zmiana obciążenia powinna być przed wykonaniem testów zaakceptowana przez Prezesa Urzędu.
W szczególnych przypadkach, kiedy produktem biobójczym jest substancja czynna, do uwodnienia skuteczności produktu można wykorzystać publikację naukową, w której przestawiono wyniki badań dla takiej substancji. Warunkiem wykorzystania takich danych jest tożsamość jakościowa i ilościowa wnioskowanego produktu z produktem, który był przedmiotem analiz i dyskusji, przedstawionych w danym artykule. Opracowanie, w którym przedstawiono wyniki badań skuteczności, powinno być publikowane w czasopiśmie recenzowanym, najlepiej w czasopiśmie z listy A, i oczywiście złożone wraz z odpowiednim wnioskiem o akceptację nieznormalizowanej metody badawczej do Urzędu Rejestracji.
dr Izabela Betlej
PWSZ im. S. Pigonia w Krośnie