Pod dość tajemniczym określeniem „wyroby poddane działaniu produktów biobójczych” kryją się produkty (różnych kategorii), które bez trudu znajdziemy na sklepowych półkach oraz w naszych domach. Mimo powszechnego występowania tych produktów na rynku wielu producentów i importerów nie jest świadomych ciążących na nich obowiązków, związanych z ich udostępnianiem.

Mimo że wyroby poddane działaniu produktów biobójczych są od dawna obecne na rynkach europejskich, dopiero rozporządzenie 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych uregulowało ich status prawny, warunki udostępniania oraz obowiązki producentów. Zgodnie z obowiązującą definicją taki produkt „oznacza każdą substancję, mieszaninę lub wyrób, która została poddana lub który został poddany działaniu przynajmniej jednego produktu biobójczego lub w wyniku celowego działania zawiera przynajmniej jeden produkt biobójczy”. Analizując głębiej tę definicję, można dojść do wniosku, iż praktycznie każdy produkt jest wyrobem poddanym działaniu produktów biobójczych, gdyż każdy produkt był prawdopodobnie na którymś z etapów swojej produkcji celowo poddany np. konserwacji. Często spotykanym przykładem jest również nadawanie właściwości antybakteryjnych różnym przedmiotom poprzez stosowanie powłok antybakteryjnych (np. w lodówkach, na deskach do krojenia, klawiaturach komputerowych, deskach klozetowych itp.) lub impregnację materiałów (np. antybakteryjne ściereczki lub zmywaki kuchenne). Powszechna jest również impregnacja materiałów środkami owadobójczymi lub odstraszającymi.

Dozwolone substancje czynne

Dla podmiotów wprowadzających na rynek takie wyroby kluczowy jest fakt, że substancje czynne, które się w nich znajdują i odpowiadają za właściwości biobójcze, muszą być poddane ocenie w ramach programu przeglądu substancji, stosowanych w produktach biobójczych, a ocena ta musi odbywać się w ramach grupy produktowej, odpowiadającej danemu zastosowaniu. Jeśli chcemy wprowadzić na rynek europejski np. deskę do krojenia pokrytą antybakteryjną powłoką, należy najpierw upewnić się, że substancja czynna, odpowiadająca za tę właściwość, została poddana ocenie w grupie 4 (dezynfekcja produktów mających kontakt z żywnością). Wymaganie to może okazać się szczególnie problematyczne dla importerów, którzy sprowadzają wyroby spoza terenu Unii Europejskiej.

Obowiązki producentów i importerów

Właściwości nadane przez produkt biobójczy mogą się ograniczać do samego wyrobu, chroniąc go np. przed rozkładem mikrobiologicznym, lub wykraczać poza produkt, nadając mu dodatkową, biobójczą funkcję. Ocena, czy wyrób poddany działaniu produktów biobójczych ma funkcję biobójczą i czy jest ona funkcją podstawową czy dodatkową, jest ważnym i najtrudniejszym etapem w procesie określenia obowiązków producenta i importera.

W przypadku gdy produkt posiada jedynie właściwość biobójczą, polegającą np. na przedłużonym okresie trwałości, związanym z konserwacją, właściwość ta zwykle nie jest przez producenta osobno deklarowana. Jednak nawet w takim przypadku istnieje obowiązek udzielenia konsumentowi – na jego wniosek – informacji o produkcie biobójczym, użytym w danym wyrobie. Informacja ta powinna zostać udzielona w ciągu 45 dni (art. 58 pkt 5 rozporządzenia 528/2012).

W przypadku produktów posiadających funkcję biobójczą kwestia obowiązków producenta staje się bardziej skomplikowana.

Wyrób poddany działaniu, o podstawowej funkcji biobójczej uznaje się za produkt biobójczy, podlegający obowiązkowi rejestracji. Wyrób taki, posiadający zadeklarowaną biobójczą właściwość (mogącą stanowić dodatkową funkcję), nie musi uzyskać pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, istnieją jednak pewne obowiązki, które producent (lub importer) musi spełnić, aby wprowadzanie produktu na rynek odbywało się w sposób legalny.

Wyroby o podstawowej funkcji biobójczej traktowane są tak samo jak produkty biobójcze. Przykładem takich produktów mogą być: wilgotne chusteczki, przeznaczone do dezynfekcji powierzchni; obroże owadobójcze dla zwierząt czy odstraszające komary bransoletki. Funkcja tych produktów jest w oczywisty sposób biobójcza i jest ona główną cechą, określającą cel, w jakim produkt ten jest stosowany. Takie przedmioty podlegają więc wszystkim obowiązkom, związanym z przeprowadzeniem odpowiednich badań, uzyskaniem pozwolenia i udostępnianiem na rynku produktu biobójczego.

W przypadku gdy producent produktu deklaruje (np. na etykiecie, w reklamie, karcie informacyjnej) jego biobójcze właściwości, obowiązkowe jest zawarcie odpowiednich informacji na etykiecie. Wymogi te, określone artykułem 58 rozporządzenia 528/2012, dotyczą:

  • informacji, że dany wyrób zawiera produkty biobójcze;
  • w uzasadnionych przypadkach właściwości biobójczych, przypisywanych wyrobowi poddanemu działaniu produktów biobójczych;
  • nazwy wszystkich zastosowanych substancji czynnych;
  • nazwy wszystkich nanomateriałów, wchodzących w skład zastosowanych produktów biobójczych;
  • wszelkich stosownych instrukcji (w tym wszelkich środków ostrożności), które należy zastosować ze względu na produkty biobójcze, których działaniu poddano wyrób.

Powyższe przykłady pokazują, iż wymagania, stawiane przed producentami, mogą wiązać się z różnym nakładem pracy i kosztów. Dlatego niezwykle istotne jest określenie, jakie właściwości i funkcje posiada dany wyrób, w jakim zakresie zostaną one zadeklarowane i jak przedstawione użytkownikowi.

Czym jest biobójcza funkcja?

Pod tym enigmatycznie brzmiącym pojęciem kryje się każda właściwość produktu, związana z: niszczeniem, odstraszaniem, unieszkodliwianiem organizmów szkodliwych, zapobieganiem ich działaniu lub zwalczaniem ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Warto pamiętać, że organizmami szkodliwymi mogą być nie tylko mikroorganizmy, ale również owady, gryzonie czy np. ptaki.

Jeśli więc dany produkt ma odniesienie do jakiegokolwiek ww. działania i zawiera substancje czynne, odpowiadające za te właściwości, należy określić, na ile istotne jest ono dla przeznaczenia produktu. Za tę ocenę odpowiedzialny jest podmiot, wprowadzający dany produkt na rynek i powinna ona zostać przeprowadzona z uwzględnieniem wszelkich czynników, które potencjalnie mają wpływ na opinię.

Funkcja biobójcza – główna czy dodatkowa?

Opinia w kwestii ważności funkcji biobójczej produktu niesie ze sobą poważne konsekwencje, dotyczące obowiązku jego rejestracji. Istnieją jednak pewne zasady i wytyczne, pozwalające producentom przeprowadzić odpowiedni proces decyzyjny.

Czynniki, które należy wziąć pod uwagę, to: przeznaczenie samego produktu, deklaracje marketingowe producenta, rodzaj organizmów szkodliwych, stężenie i sposób działania substancji czynnej. W przypadku gdy przeznaczeniem produktu jest działanie przeciwko organizmom szkodliwym, substancja czynna jest w stężeniu podobnym jak w analogicznych produktach biobójczych, a same organizmy nie stanowią zagrożenia dla danego wyrobu, należy zachować szczególną ostrożność.

Gdy funkcja odnosi się do kwestii zdrowia publicznego, zapobiegania chorobom lub oświadczeń typu: „zabija 99% bakterii”, jest to sugestia, że będzie ona główną funkcją wyrobu, a produkt będzie produktem biobójczym.

Bardzo istotnym czynnikiem jest też sposób, w jaki producent zechce poinformować o funkcjach swojego produktu. Należy tu uwzględnić sposób prezentacji deklaracji na etykiecie. Takie aspekty, jak: sposób ekspozycji, wielkość i grubość czcionki, układ graficzny mogą w znaczący sposób wpływać na odbiór i decydować o tym, czy producent nadaje danej funkcji główne znaczenie.

Ciekawym do rozważenia przykładem ścieżki decyzyjnej może być produkt w postaci moskitiery, impregnowanej środkiem owadobójczym. Podstawową funkcją takiego przedmiotu jest ochrona przed owadami, a więc jest to działanie biobójcze. Ochrona ta polega wyłącznie na fizycznej barierze, więc moskitiera nie jest produktem biobójczym. Jeśli moskitiera zostanie zaimpregnowana insektycydem w celu ochrony materiału przed zniszczeniem przez owady, to funkcja zabezpieczenia dalej będzie kwestią wyłącznie fizyczną. Substancja czynna i jej stężenie zostaną dobrane tak, by zagrażać owadom niszczącym materiał, a nie szkodliwym dla człowieka. Taka informacja prawdopodobnie nie znajdzie się nawet na etykiecie, gdyż nie jest istotna dla ostatecznego użytkownika i wpływa jedynie na trwałość produktu i jego odporność na zniszczenie.

Innym wariantem tej sytuacji jest moskitiera impregnowana insektycydem, który wspomaga jej podstawowe przeznaczenie i zwalcza owady, chcące pokonać barierę. W tym przypadku funkcja zastosowanego insektycydu nie zabezpiecza samego wyrobu, a jest ściśle związana z jego funkcją biobójczą. Rodzaj i stężenie substancji czynnej są odpowiednio dobrane, aby zapewnić ochronę człowieka przed owadami. Z pewnością też producent zechce poinformować użytkownika o wartości dodanej produktu, jaką jest dodatkowe, chemiczne zabezpieczenie. Taka moskitiera, w odróżnieniu od pierwszej sytuacji, jest produktem biobójczym. Przed wprowadzeniem jej do obrotu należy wykonać odpowiednie badania, potwierdzające skuteczność i uzyskać stosowane pozwolenie.

Kontrowersyjne decyzje

Odpowiednie zakwalifikowanie wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych jest obowiązkiem podmiotu, wprowadzającego dany wyrób na rynek. Jednakże w przypadku wątpliwości istnieje możliwość zwrócenia się z prośbą o opinię do odpowiedniego w danym państwie organu odpowiedzialnego (w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Aby zapewnić jednolite podejście w ramach UE, w przypadku wątpliwości Komisja Europejska podejmuje i publikuje wiążącą opinię w postaci decyzji wykonawczej.

Ciekawym przykładem są dwie z kilku wydanych już decyzji, które wzbudziły wśród producentów szczególne kontrowersje.

Decyzja nr 2016/903 z 8 czerwca 2016 r. w sprawie derki dla koni, zawierającej permetrynę, została wydana na wniosek Irlandii. W opinii Komisja wskazała, że stężenie substancji jest wyższe niż to stosowane w celu ochrony materiałów przed owadami i impregnacja permetryną nie służy do zabezpieczenia samej derki, nie jest to więc właściwość, a funkcja biobójcza. Ponadto „w druku informacyjnym większą wagę i znaczenie przywiązuje się do funkcji biobójczej zwalczania owadów niż do innych funkcji derki dla koni (w szczególności ochrony przed niskimi temperaturami czy ochrony przed promieniowaniem UV”. Tym samym taką derkę należy uznać za wyrób posiadający funkcję biobójczą, która jest funkcją główną produktu. Derka zawierająca permetrynę i zapewniająca ochronę koni przed owadami jest więc produktem biobójczym.

W przypadku innej decyzji (nr 2015/1985 z 4 listopada 2015 r.) wątpliwości zgłoszone Komisji przez Belgię dotyczyły antywirusowej chusteczki do nosa. Chusteczka ta składa się z 3 warstw, spośród których środkowa nasączona jest kwasem cytrynowym. Rolą tej substancji jest zatrzymanie w chusteczce i dezaktywacja wirusów, co zapobiega rozprzestrzenianiu się chorób. W opinii Komisja również odniosła się do deklaracji producenta: „zabija 99,9% wirusów przeziębienia i grypy znajdujących się w chusteczce”. Zdaniem Komisji Europejskiej „poprzez takie oświadczenie pierwszorzędne znaczenie nadaje się biobójczej funkcji chusteczki, którą podkreśla się bardziej niż inne jej funkcje (na przykład wydmuchiwanie nosa)”.

Powyższe przykłady pokazują wagę deklaracji umieszczanych na etykiecie oraz w pozostałych materiałach przez producenta. Podkreślając wagę funkcji biobójczej i akcentując ją bardziej niż inne (nawet zupełnie oczywiste funkcje produktów), producent może uczynić ją główną funkcją swojego wyrobu.

W związku z różnicami w obowiązkach istotna jest szczegółowa analiza wszelkich aspektów i prawidłowa klasyfikacja wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych. Nawet jeśli nie podlega on obowiązkowi rejestracji, ciągle mogą istnieć wymagania odnośnie do odpowiedniego etykietowania, a nieświadomość i niespełnienie tych wymagań może prowadzić do przykrych konsekwencji.

Źródła:

  1. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
  2. Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/903 z 8 czerwca 2016 r. na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie derki dla koni, impregnowanej permetryną, stosowanej w celu zwalczania uciążliwych owadów w otoczeniu konia.
  3. Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1985 z 4 listopada 2015 r. na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie antywirusowej chusteczki higienicznej, nasączonej kwasem cytrynowym.
  4. CA-Sept13-Doc.5.1.e (Revision 1, December 2014) Frequently asked questions on treated articles.

 

Anna Frączkowska

THETA Doradztwo Techniczne