Skip to main content
Blog

Produkty biobójcze – dostawcy substancji czynnych

By 31 lipca, 2019No Comments

Wszystkie produkty biobójcze wprowadzane do obrotu na terytorium Polski podlegają obowiązkowi rejestracji. Warunkiem koniecznym umożliwiającym sprzedaż takich produktów jest uzyskanie stosownego pozwolenia na obrót poprzez spełnienie odpowiednich wymagań i przeprowadzenie procedury rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB).

Aby możliwe było uzyskanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym podmiot odpowiedzialny musi miedzy innymi potwierdzić, że „dostawca substancji” lub „dostawca produktu” znajduje się w wykazie zaakceptowanych dostawców, publikowanym przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA).

• „Dostawca substancji” jest definiowany, jako osoba prowadząca działalność w Unii, która produkuje lub importuje właściwą substancję, w jej postaci własnej lub w produktach biobójczych.
• „Dostawca produktu” jest definiowany, jako osoba prowadząca działalność w Unii, która produkuje lub udostępnia na rynku produkt biobójczy składający się z, zawierający lub generujący odpowiednią substancję czynną.

Wykaz jest regularnie aktualizowany przez ECHA i dostępny na stronie internetowej: https://echa.europa.eu/pl/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

W przypadku zmiany zadeklarowanego wcześniej dostawcy podmiot odpowiedzialny ma obowiązek przesłać do Urzędu Rejestracji informację o takiej zmianie. Zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. 2015 poz. 1926) dane te należy dostarczyć w ciągu 30 dni od dnia dokonania zmiany dostawcy. Pozwolenie na obrót produktem biobójczym może zostać uchylone jeśli powyższe warunki nie zostaną spełnione.

Rozważając kwestię rejestracji produktu biobójczego należy bardzo dokładnie zweryfikować kto jest dostawcą substancji czynnej, tak aby móc potwierdzić, że pochodzi od zatwierdzonego dostawcy.

 

Leave a Reply