Najczęściej stosowane strategie zwalczania gryzoni opierają na zastosowaniu produktów biobójczych, rodentycydów, zawierających substancje chemiczne z grupy antykoagulantów. Antykoagulanty jako inhibitory witaminy K wpływają na mechanizmy krzepnięcia krwi, prowadząc do rozległych krwotoków wewnętrznych i w konsekwencji do śmierci gryzoni. Z uwagi na stosowanie niskich dawek substancji oraz opóźniony mechanizm działania śmierć może nastąpić w ciągu kilku dni od spożycia trutki.
Wśród produktów gryzoniobójczych, dopuszczonych do obrotu w Polsce dominują biocydy zawierające w swym składzie antykoagulanty II generacji (tzw. „jednodawkowe”): brodifakum, bromadiolon, difetialon, flokumafen, difenakum, chlorofacynon, kumatetralyl. Znacznie rzadziej stosowane są antykoagulanty I generacji (wymagające kilkukrotnego spożycia do osiągniecia zamierzonego efektu), będące pochodnymi warfaryny.
Sposób działania antykoagulantów wywołał wiele obaw podczas oceny tych substancji. Mechanizm działania, polegający na opóźnionych i rozległych krwawieniach wewnętrznych powoduje cierpienie gryzoni. Zidentyfikowano również nieakceptowalne ryzyko związane z narażeniem ptaków oraz innych zwierząt na zatrucia pierwotne i wtórne (poprzez zjedzenie padłych, otrutych gryzoni). Dodatkowo antykoagulanty spełniają kryteria PBT (substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne). Powyższe argumenty przemawiały przeciw zatwierdzeniu tych substancji do stosowania w produktach biobójczych, przeznaczonych do zwalczania gryzoni. Z drugiej strony, ze względu na udowodnioną wysoką skuteczność trutek gryzoniobójczych i jednoczesny brak alternatywnych sposobów wykazujących wystarczającą skuteczność substancje te zostały zatwierdzone do stosowania w biocydach, jako substancje będące kandydatami do zastąpienia przez metody alternatywne, z ograniczonym terminem ważności zatwierdzenia do 5 lat.
Ponowna ocena i termin zatwierdzenia
Strategię odnowienia zatwierdzeń substancji i pozwoleń wydanych dla produktów biobójczych kraje członkowskie i Komisja Europejska uzgodniły już w 2013 r. Z uwagi na podobieństwo wszystkich antykoagulantów i mechanizmu ich działania postanowiono przesunąć termin ważności zatwierdzeń tak, aby ponowna ocena wszystkich antykoagulantów, nowych danych i ewentualnych alternatyw została przeprowadzona równocześnie, w sposób skoordynowany. Data ważności zatwierdzenia substancji została przesunięta do 30 czerwca 2018 r. Do tej daty zostały również przedłużone pozwolenia na wprowadzanie do obrotu rodentycydów (jednakże wyłącznie w przypadku złożenia przez podmiot odpowiedzialny odpowiedniego wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia). Założeniem tej strategii jest, by odnowienia ważności pozwoleń również odbywały się równocześnie. Pozwoli to wprowadzić w życie wnioski wynikające z ponownej oceny substancji oraz zastosować odpowiednie mechanizmy pozwalające zmniejszyć ryzyko.
W 2016 r. przedstawiono raport podsumowujący ponowną ocenę 8 antykoagulantów: chlorfacynon, kumatetralyl, warfaryna, bromadiolon, difenakum, brodifakum, difetialon i flokumafen Na podstawie tego raportu oraz przeprowadzonych konsultacji społecznych Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię, zgodnie z którą substancje te spełniają kryteria wyłączenia zawarte w art. 5 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych i są potencjalnie substancjami kandydującymi do zastąpienia przez substancje lub metody alternatywne. W związku z powyższym zatwierdzenie tych substancji nie powinno zostać przedłużone, o ile nie zostanie spełniony przynajmniej jeden z trzech warunków wymienionych w art. 5 ust 2 rozporządzenia 528/2012:
- a) ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w innych warunkach mających na celu wykluczenie kontaktu z ludźmi i uwolnienia do środowiska;
- b) dowody wskazują, że dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub
- c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.
O tym, czy powyższe warunki zostały spełnione zawyrokuje Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. Jednakże dotychczasowe doświadczenie oraz przeprowadzone na szeroką skalę konsultacje społeczne dowodzą, iż obecnie ciągle nie ma dostępnych żadnych metod alternatywnych, które mogłyby zastąpić chemiczną deratyzację z użyciem antykoagulantów i zapewnić podobny stopień skuteczności przy większym poziomie bezpieczeństwa. Dlatego też można się spodziewać, że zatwierdzenie antykoagulantów zostanie przedłużone. Aby jednak zwiększyć poziom bezpieczeństwa Komitet ds. Produktów Biobójczych zaproponował w swoich opiniach szereg środków zmniejszających ryzyko, które powinny zostać zastosowane podczas odnowienia rejestracji.
Środki ograniczające ryzyko stosowania antykoagulantów (ogólne)
- Produkty biobójcze zawierające antykoagulanty powinny być dopuszczane do obrotu wyłącznie w tych krajach UE, w których można udowodnić, iż spełniony jest jeden z warunków zawartych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia 528/2012
- Dla substancji ustala się maksymalne dopuszczalne stężenie w produkcie
- Produkt powinien zawierać czynnik zapobiegający przypadkowemu spożyciu oraz barwnik
- Produkt nie może mieć postaci proszku śladowego
- Produkt o działaniu kontaktowym może uzyskać pozwolenie na stosowanie wyłącznie przez przeszkolonego użytkownika profesjonalnego, wewnątrz pomieszczeń nieodstępnych dla dzieci i organizmów innych niż docelowe
- Wyłącznie produkty w postaci gotowej do użycia mogą uzyskać pozwolenie
- Gdy tylko to możliwe zastosowanie produktu powinno być ograniczone do użytkowników profesjonalnych oraz profesjonalnych, przeszkolonych
- Padłe gryzonie i niezużyta trutka powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami, szczegółowo określonymi w charakterystyce produktu biobójczego i na etykiecie
Środki ograniczające ryzyko stosowania antykoagulantów w zależności od rodzaju użytkownika
Użytkownik powszechny:
- Pozwolenie może uzyskać wyłącznie produkt przeznaczony do stosowania w odpornych na manipulację karmnikach
- Ograniczenie ilości przynęty w opakowaniu
- Produkty do zwalczania myszy mogą być stosowane wyłącznie wewnątrz, do zwalczania szczurów wewnątrz i wokół pomieszczeń
- Produkty w postaci ziarna lub granulek mogą być dostarczane wyłącznie w saszetkach, tak by ograniczyć bezpośredni kontakt użytkownika z przynętą
- Produkty zawierając antykoagulanty nie powinny być stosowane jako stała lub „pulsacyjna” metoda zwalczania gryzoni
- Wprowadzając produkt do obrotu należy zapewnić by oznakowanie zawierało odpowiednie informacje o ryzyku związanym ze stosowaniem antykoagulantów oraz środkach zmniejszających to ryzyko
Użytkownik profesjonalny:
- Produkt nie może być dopuszczony do stosowania w kanałach ściekowych, na wysypiskach śmieci i otwartych przestrzeniach
- Produkty zawierając antykoagulanty nie powinny być stosowane jako stała lub „pulsacyjna” metoda zwalczania gryzoni
- Pozwolenie może uzyskać wyłącznie produkt przeznaczony do stosowania w odpornych na manipulację karmnikach
- Podmioty udostępniające na rynku produkty powinny zapewnić by nie były one dostępne dla użytkowników powszechnych
- Użytkownik profesjonalny, przeszkolony:
- Produkt może być dopuszczony do stosowania w odpowiednio zabezpieczonych punktach (np. na tackach) wyłącznie pod warunkiem, że punkty te zapewniają taki sam poziom bezpieczeństwa dla ludzi i zwierząt nie będących organizmami zwalczanymi jak odporne na manipulację karmniki.
- Produkty zawierając antykoagulanty nie powinny być stosowane jako stała metoda zwalczania gryzoni
- Podmioty udostępniające na rynku produkty powinny zapewnić by nie były one dostępne dla użytkowników profesjonalnych i powszechnych
Dla procesu odnawiania pozwoleń dla rodentycydów duże znaczenie będzie miało również opublikowane 20 lipca 2016 r. rozporządzenie 2016/1179 dostosowujące do postępu naukowo-technicznego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. Rozporządzenie to, na podstawie opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka (RAC), ustanawia dla antykoagulantów stężenia graniczne na poziomie 0,003%, powyżej którego mieszaniny klasyfikowane są jako szkodliwie działające na rozrodczość kategorii 1B (Repr. 1B). Zapisy rozporządzenia 2016/1179 obowiązują od 1 marca 2018 r.
W przypadku takiej klasyfikacji niemożliwe jest przeznaczenie produktu do użycia przez użytkownika powszechnego (zgodnie z art. 19 ust. 4 lit b) rozporządzenia 528/2012). Biorąc pod uwagę fakt, że dotychczas powszechnie stosowanym w trutkach stężeniem antykoagulantu jest 0,005% producenci produktów zostają postawieni przed trudną decyzją.
Jedną z możliwości jest ograniczenie stosowania zarejestrowanych już trutek wyłącznie do użytkowników profesjonalnych. Alternatywą jest zmiana stężenia substancji na mniejsze niż 0,003%. Taka zmiana wiąże się jednak z koniecznością wygenerowania i przedstawienia nowych danych, związanych m.in. ze skutecznością produktu.
W przypadku planowanej zmiany stężenia substancji czynnej należy odpowiednio wcześnie złożyć elektroniczny wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu. Jeśli wniosek taki nie zostanie złożony Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może podczas procesu odnowienia pozwoleń ograniczyć stosowanie produktów wyłącznie do użytkowników profesjonalnych.
Wnioski o odnowienie pozwoleń dla produktów
Aby zachować ważność pozwoleń dla rodentycydów dotychczas należało jedynie złożyć elektroniczny wniosek. Wnioski te były zawieszone do momentu przedłużenia zatwierdzeń dla antykoagulantów, a pozwolenia, których termin ważności mijał wcześniej zostały warunkowo przedłużone do dnia 30.06.2018r.
Po przedłużeniu zatwierdzenia antykoagulantów organy kompetentne Państw Członkowskich mogą rozpocząć wstrzymaną dotychczas procedurę odnowienia pozwoleń dla rodentycydów.
Dla podmiotów odpowiedzialnych oznacza to konieczność uiszczenia odpowiedniej opłaty oraz złożenia pozostałych wymaganych dokumentów, w tym:
- Przedstawienia w formacie IUCLID wszelkich danych technicznych wygenerowanych dla produktu od czasu uzyskania pozwolenia (co najmniej przedstawienia informacji o pełnym składzie)
- Przedstawienia informacji czy wnioski z ostatnio wykonanej oceny produktu pozostają dalej aktualne. Informacja ta powinna być poparta np. przedstawieniem proponowanych środków zmniejszających ryzyko
- Projektu charakterystyki produktu biobójczego (projekt ten powinien uwzględniać proponowane środki zmniejszające ryzyko)
Biorąc pod uwagę zmiany w klasyfikacji oraz dążenie do ograniczenia i zwiększenia kontroli nad stosowaniem środków gryzoniobójczych, zawierających antykoagulanty producenci takich produktów zostają postawieni przed trudnymi decyzjami. Odnowienia pozwoleń dla rodentycydów będą się wiązać ze zmianami i kolejnymi ograniczeniami, a w gestii producenta leży decyzja czy zmiany te dotyczyć będą weryfikacji składu produktu czy daleko idących ograniczeń w stosowaniu.
Anna Frączkowska
Źródła:
- CA-May16-Doc.4.1- Final Implementation of the 9th ATP Regulation to anticoagulant rodenticides.
- CA-Sept14-Doc.5.2 – Final.Rev1 Complementary guidance regarding the renewal of anticoagulant rodenticide active substances and biocidal products.
- ECHA/BPC/113/2016 Biocidal Products Committee (BPC) Opinion on the application for renewal of the approval of the active substance: Brodifacoum.
