Skip to main content
Blog

Charakterystyka produktu biobójczego – SPC

By 22 kwietnia, 2020No Comments

Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w procedurze europejskiej następuje wyłącznie drogą elektroniczną za pośrednictwem systemu R4BP. Wniosek obligatoryjnie składa się z dossier wygenerowanego w formacie IUCLID oraz charakterystyki produktu biobójczego (SPC).

Należy pamiętać, że charakterystyka produktu biobójczego (SPC) zgodnie z wytycznymi w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynki i stosowania produktu/ów biobójczych (zwane dalej rozporządzeniem 528/2012) musi być sporządzona w formacie XML za pomocą programu SPC Editor, który jest dostępny bezpłatnie na stronie ECHA. Zarówno w przypadku pojedynczego produktu biobójczego, jak i rodziny produktów biobójczych SPC zawiera szereg informacji określonych w artykule 22 ust. 2 rozporządzenia
528/2012, tj.:

• nazwę handlową produktu;
• nazwę/ imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia;
• datę wydania pozwolenia i datę jego wygaśnięcia;
• numer pozwolenia;
• skład ilościowy i jakościowy;
• dane producentów produktów biobójczych (wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);
• dane producentów substancji czynnych (wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);
• rodzaj postaci użytkowej;
• zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności;
• grupę produktową oraz w odpowiednich przypadkach dokładny opis zastosowania, na które udzielane jest pozwolenie;

PEŁEN ARTYKUŁ JEST DOSTĘPNY NA STRONIE KWARTALNIKA CHEMICZNEGO>>>

Leave a Reply