Produkty biobójcze, szczególnie te przeznaczone do dezynfekcji to nieustająco gorący temat ostatnich miesięcy ze względu na reżim sanitarny, który obowiązuje podczas pandemii. Coraz więcej podmiotów rozpoczęło działalność w zakresie wprowadzania produktów biobójczych do obrotu. Dlatego też bardzo ważne jest zachowanie ważności uzyskanych pozwoleń; zarówno tych tymczasowych jak i wydanych w procedurze narodowej. Niestety nie wszystkie podmioty są świadome obowiązujących przepisów i ich zmian. Szkolenie Produkty biobójcze – najnowsze zmiany w przepisach, uzyskanie stosownego pozwolenia i zachowanie jego ważności przeznaczone jest dla wszystkich producentów i importerów zainteresowanych tematem produktów biobójczych (m.in. dezynfektantów, insektycydów, konserwantów).

W odniesieniu do szeregu kombinacji substancji czynnych/grup produktowych włączonych do programu przeglądu istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych z załącznika II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 wszyscy uczestnicy wycofali swój wniosek o zatwierdzenie w odpowiednim czasie. Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 Europejska Agencja Chemikaliów opublikowała otwarte zaproszenie do przejęcia roli uczestnika, ale w wyznaczonym czasie nie przedłożono żadnego powiadomienia lub powiadomienie takie zostało odrzucone na podstawie art. 17 ust. 4 lub 5 tego rozporządzenia.

W ramach programu przeglądu określonego w art. 89 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, ustanowionego rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)) oceniono jako istniejącą substancję czynną w: grupie produktowej PT 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) i grupie produktowej PT 4 (środki dezynfekujące mające kontakt z żywnością i paszami - dziedzina żywności i pasz).Data zatwierdzenia chlorku didecylodimetyloamonu PT 3 i PT 4 to 1 listopada 2022 r., data wygaśnięcia zatwierdzenia: 31 października 2032 r.

W ramach programu przeglądu określonego w art. 89 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, ustanowionego rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 chlorek didecylodimetyloamonu oceniono jako istniejącą substancję czynną w: grupie produktowej PT 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) i grupie produktowej PT 4 (środki dezynfekujące mające kontakt z żywnością i paszami - dziedzina żywności i pasz).

Komitet ds. Produktów Biobójczych spotkał się w dniach 15-18 czerwca 2021 r. Komitet przyjął sześć opinii: w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej, w sprawie wydania pozwoleń unijnych i w odpowiedzi na wnioski Komisji Europejskiej.

W ramach programu przeglądu określonego w art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ustanowionego rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014, aktywny chlor otrzymywany z chlorku sodu oceniono jako istniejącą substancję czynną w: grupie produktowej 2 środki dezynfekujące do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze, grupy produktowej 3 produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej, grupy produktowej 4 środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami, oraz 5 środki odkażające wodę pitną.

W ramach programu przeglądu określonego w art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ustanowionego rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014, aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego oceniono jako istniejącą substancję czynną w: grupie produktowej 2 środki dezynfekujące do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze, grupy produktowej 3 produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej, grupy produktowej 4 środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami, oraz 5 środki odkażające wodę pitną.

W ramach programu przeglądu określonego w art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ustanowionego rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014, karbendazym oceniono jako istniejącą substancję czynną.

Spotkanie Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA (BPC) odbyło się w dniach 2-5 marca 2021 r. Komitet przyjął opinie dotyczące niezatwierdzenia czterech substancji czynnych zawierających srebro (LINK) dla grupy produktowej 4 (obszar żywności i pasz):

W ramach programu przeglądu określonego w art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ustanowionego rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014, kwas cytrynowy oceniono jako istniejącą substancję czynną. Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/1938 zatwierdzono kwas cytrynowy jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2.
Ponadto, stwierdzono również, że kwas cytrynowy nie daje powodów do obaw i kwalifikuje się do włączenia do załącznika I do rozporządzenia nr 528/2012. Kwas cytrynowy oceniono
w oparciu o dokumentację substancji czynnej spełniającą wymogi ustanowione w art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE, kwas cytrynowy należy włączyć do kategorii 6 w załączniku I.

BEZPŁATNY WEBINAR - SPOTKANIE ZE SPECJALISTĄ

Obowiązkowe zgłoszenia mieszanin stwarzających zagrożenie do systemu PCN

Serdecznie zapraszamy Państwa do udziału w szkoleniu online z cyklu LEGISLACJA DLA BIZNESU zatytułowanym:

 „Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych – co powinien wiedzieć producent/importer”

Termin: 26.04.2021 r.

Produkty biobójcze, szczególnie te przeznaczone do dezynfekcji to nieustająco gorący temat ostatnich miesięcy ze względu na reżim sanitarny, który obowiązuje podczas pandemii. Coraz więcej podmiotów rozpoczęło działalność w zakresie wprowadzania produktów biobójczych do obrotu. Dlatego też bardzo ważne jest zachowanie ważności uzyskanych pozwoleń; zarówno tych tymczasowych jak i wydanych w procedurze narodowej. Niestety nie wszystkie podmioty są świadome obowiązujących przepisów i ich zmian.

Rozwijając poszczególne obszary działalności zatrudnimy osobę w charakterze:

 

Młodszego Specjalisty w dziale kart charakterystyki (MSDS)

BEZPŁATNY WEBINAR - SPOTKANIE ZE SPECJALISTĄ
Karta charakterystyki zgodna z rozporządzeniem 878/2020 (UE)

29.01.2021 r. ukazała się decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/103 niezatwierdzająca dwutlenku węgla (nr WE: 204-696-9; nr CAS: 124-38-9) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 z powodu wycofania poparcia uczestników programu przeglądu.
Prezes Urzędu stwierdzi wygaśnięcie pozwolenia na obrót produktem zawierającym substancję niezatwierdzoną w drodze decyzji administracyjnej. Istniejące produkty biobójcze zawierające dwutlenek węgla w PT 19 można nadal udostępniać na rynku i stosować przed datami określonymi w art. 89 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia nr 528/2012, tj. „w przypadku podjęcia decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej, państwo członkowskie może nadal stosować obecny system lub praktykę udostępniania produktów biobójczych na rynku przez okres do 12 miesięcy od daty decyzji o niezatwierdzeniu substancji czynnej podjętej zgodnie z ust. 1 akapit trzeci oraz może nadal stosować obecny system lub praktykę stosowania produktów biobójczych przez okres do 18 miesięcy od podjęcia tej decyzji”.

28.01.2021 r. ukazała się decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/98 niezatwierdzająca esbiotryny (nr WE: brak; nr CAS: 260359-57-7) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18. W ramach oceny ryzyka dla zdrowia ludzi stwierdzono niedopuszczalne ryzyko więc kryterium ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 528/2012 nie będzie spełnione dla produktów zawierających esbiotrynę. Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu. Prezes Urzędu stwierdzi wygaśnięcie pozwolenia na obrót produktem zawierającym substancję niezatwierdzoną w drodze decyzji administracyjnej.

Na grudniowym posiedzeniu Komitet ds. Produktów Biobójczych ECHA (BPC) przyjął opinie dotyczące substancji:
Tlenek etylenu – w sprawie zatwierdzenia substancji
Kreozot – w sprawie odnowienia substancji
N-(3-aminopropylo)-N-dodecylopropano- 1,3–diamina (diamina) – w sprawie niezatwierdzenia substancji

25 listopada 2020 r. ukazała się decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/1765 niezatwierdzająca chlorofen [CAS 120-32-1; WE: 204-385-8] jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej PT2. W ramach oceny ryzyka dla zdrowia ludzi stwierdzono niedopuszczalne rodzaje ryzyka (kryteria ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012).

25 listopada 2020 r. ukazało się rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1763 z dnia 25 listopada 2020 r. zatwierdzające formaldehyd [CAS 50-00-0; WE: 200-001-8] jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych PT2 i PT3 z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku wydanego rozporządzenia.

24 listopada 2020 r. w godzinach 12:30 – 13:30 (czasu helsińskigo) Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) organizuje bezpłatne webinarium dotyczące programu IUCLID 6.5.

15 października 2020 r. w godzinach 11 – 13 (GMT+3) Europejska Agencja Chemikaliów organizuje bezpłatne webinarium dotyczące wniosków o pozwolenia dla rodzin produktów biobójczych.

Celem webinarium jest przedstawienie sytuacji w zakresie rodzin produktów biobójczych w Unii Europejskiej. Na spotkaniu będzie mowa o praktycznym podejściu w zakresie zmienionej koncepcji rodziny produktów biobójczych.

Szanowni Państwo,

zapraszamy na jedyny w Polsce kurs specjalistyczny online dedykowany dla czynnych Safety assessorów.

Program szkoleniowy dla Safety Assessorów zawiera aż sześć bloków tematycznych ze szczególnym naciskiem na elementy dotyczące toksykologii.

Kwas borowy i Tetraboran disodu (pięciowodny) to substancje czynne o działaniu grzybobójczym i insektobójczym, stosowane w konserwacji drewna (w klasie użytkowania 1, 2, 3). Substancje te zostały zatwierdzone do stosowania w produktach biobójczych 1 września 2011r., a ważność tego zatwierdzenia wygasa w roku 2021. W związku ze zbliżającym się końcem ważności zatwierdzenia prowadzone są prace mające na celu odnowienie zatwierdzenia obu substancji i umożliwienie dalszego stosowania ich w produktach konserwujących drewno.

Trwa nabór na studia podyplomowe ONLINE: „Bezpieczeństwo w użytkowaniu i zarządzaniu substancjami chemicznymi”.

rekrutacja trwa do dnia 09.10.2020 r.

baner KW 300 x 250px

Studia przeznaczone są dla osób związanych z przemysłem chemicznym, w tym chemii gospodarczej, jak i dla osób zajmujących się importem i eksportem substancji i mieszanin, BHP oraz dla tych, którzy planując rozwój swojej kariery zawodowej chcą zostać, specjalistami o rzadkich interdyscyplinarnych kwalifikacjach.

W dniu 07.08.2020r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat w sprawie pozwoleń tymczasowych. Pozwolenia te wydawane są od marca 2020r. na podstawie artykułu 55. ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Okres ważności pozwoleń tymczasowych to 180 dni i wkrótce skończy się dla pierwszych, wydanych w tym trybie pozwoleń.

Od marca 2020r. Urząd Rejestracji Produktów Biobójczych umożliwił uzyskiwanie pozwoleń tymczasowych dla produktów przeznaczonych do dezynfekcji i posiadających właściwości wirusobójcze. Takie pozwolenia zachowują ważność przez 180 dni od daty wydania, a obecnie wydano ich już ok. 2 tys. Ze względu na sytuację epidemiologiczną i duże zapotrzebowanie na dezynfekcję wielu producentów decyduje się na uzyskanie pozwoleń w procedurze narodowej i pozostawienie swoich produktów w obrocie na dłużej. Biorąc pod uwagę długi czas trwania rejestracji narodowej (ok. kilku miesięcy) należy oczekiwać, że pozwolenia te zostaną wydane po 1 stycznia 2021r., uzyskają również nowe numery. Wśród producentów pojawiają się więc uzasadnione pytania czy wydane w 2021r. pozwolenie narodowe uzyskane dla zarejestrowanego wcześniej w procedurze tymczasowej produktu będzie oznaczało konieczność wygenerowania dla niego kodu UFI?

Końcem lipca 2020 r. ukazało się rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1086 zatwierdzające ikarydynę jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej (PT) 19. Data zatwierdzenia zgodnie z rozporządzeniem przypada na 1 lutego 2022 roku. Rozporządzenie określa również następujące wymogi i warunki jakie muszą spełniać produkty biobójcze zawierające ikarydynę jako substancję czynną w PT 19:

31 grudnia 2020 r. kończy się okres przejściowy dotyczący wyjścia Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej. Po powyższej dacie Wielka Brytania stanie się „krajem trzecim”, którego nie będą obowiązywać dotychczasowe prawa wynikające z członkostwa. Nadal trwają negocjacje w sprawie ewentualnej umowy dotyczącej m.in. wolnego handlu.

Szanowni Państwo,

Sytuacja epidemiologiczna, w jakiej się znajdujemy, wymusiła praktycznie na całym świecie konieczność wprowadzenia ostrego reżimu sanitarnego. W związku z tym pojawiła się potrzeba dezynfekowania miejsc i przedmiotów zarówno w przestrzeni publicznej, zakładach pracy czy placówkach oświatowych, jak i w naszych domach. Ogromny popyt na środki dezynfekujące nie zniknie z dnia na dzień, ale pozostanie z nami zapewne na dłużej. Producentom i dystrybutorom takich produktów, po przedarciu się przez gąszcz różnych wymagań prawnych, pozostanie jeszcze ich bezpieczne przetransportowanie do oczekującego klienta. Podczas naszego spotkania przybliżymy Państwu temat przygotowania przesyłek z produktami do dezynfekcji, właściwego oznakowania, możliwości korzystania z wyłączeń, w odniesieniu do transportu drogowego, morskiego i lotniczego.

Spotkanie poprowadzi Pani Joanna Puchalska-Gad Starszy Specjalista ds. bezpieczeństwa w transporcie już w najbliższy czwartek o godz. 12.00.

W nawiązaniu do licznych sugestii, webinaria nie będą odbywały się na żywo, aby umożliwić Państwu zapoznanie się z prezentowanym materiałem w dogodnym czasie.

Wszystkich zainteresowanych tematem serdecznie zapraszamy. Po webinarium zachęcamy Państwa do kontaktu ze specjalistą poprzez bezpośrednią skrzynkę e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

>>>Sprawdź WEBINAR<<<

Pandemia COVID-19 i wiążący się z nią wysoki popyt na produkty do dezynfekcji doprowadziły do wzrostu liczby nielegalnie wprowadzonych na rynek środków dezynfekujących. Od marca 2020 roku państwa członkowskie Unii Europejskiej zgłaszają duży wzrost produktów do dezynfekcji bez wymaganego pozwolenia, czy też nieposiadających odpowiedniego oznakowania. Produkty te również często nie zawierają odpowiedniego stężenia substancji czynnej, tym samym nie są wystarczająco skuteczne w walce z wirusem. Krajowe organy ścigania państw członkowskich podejmują działania w celu ochrony obywateli przed ryzykiem związanym ze stosowaniem tego typu produktów, kontrole obejmują również sprzedaż online. Podmiotom nielegalnie wprowadzającym na rynek środki dezynfekujące grożą grzywny i nakaz wycofania produktów z rynku.

Szanowni Państwo,

w odpowiedzi na liczne sugestie oraz zapytania, poszerzamy nasz cykl bezpłatnych webinariów dotyczących produktów dezynfekcyjnych o kolejny temat dotyczący magazynowania produktów do dezynfekcji.

Zastanawiasz się jak zgodnie z prawem magazynować produkty do dezynfekcji?

Jeśli:
- chciałbyś się dowiedzieć jakie niezbędne wymagania powinieneś spełnić, aby magazynować środki do dezynfekcji;
- szukasz wiedzy w pigułce dotyczącej wymagań prawnych na temat magazynowania produktów łatwopalnych;
- zastanawiasz się, jak w praktyczny sposób wypełnić zalecenia prawne;
- zastanawiasz się, czy w karcie charakterystyki są wystarczające dane na temat magazynowania i pracy z produktami do dezynfekcji w bezpieczny sposób.

Na te oraz wiele innych pytań odpowie Państwu ekspert magazynowania materiałów niebezpiecznych Agnieszka Dembińska z firmy DEMAG Consulting podczas spotkania w czwartek 18.06.2020 r. o godz. 12.00

Webinaria nie będą odbywały się na żywo, aby umożliwić Państwu zapoznanie się z prezentowanym materiałem w dogodnym czasie.

Po webinarium zachęcamy Państwa do kontaktu ze specjalistą poprzez bezpośrednią skrzynkę e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript. 

 

>>>Sprawdź WEBINAR<<<

 

Podczas spotkania omówmy:
- cele i wymagania rozporządzenia CLP
- zakres obowiązywania rozporządzenia
- zasady klasyfikacji substancji i mieszanin
- najważniejsze elementy oznakowania

Na te oraz wiele innych pytań odpowie Państwu Pani Kinga Wasilewska z firmy THETA DORADZTWO TECHNICZNE podczas webinarium w czwartek 18 czerwca, godzina 9:00

Wszystkich zainteresowanych tematem serdecznie zapraszamy. Prosimy o zarezerwowanie sobie 1,5 godziny.
Pani Kinga będzie również odpowiadała na Państwa pytania na żywo w komentarzach.

Aby wziąć udział w bezpłatnym spotkaniu należy dołączyć do grupy na Facebooku : "Projektowanie bezpieczeństwa w firmie"

 

https://www.facebook.com/groups/3316335428382491/ 

 

Zastanawiasz się jak poprawnie oznakować produkt przeznaczony do dezynfekcji?

Jeśli:
- szukasz wiedzy jakie wymagania prawne dotyczą oznakowania produktu do dezynfekcji;
- chcesz dowiedzieć się jakie elementy powinny znaleźć się na opakowaniu jednostkowym produktu;
- zastanawiasz się, z których informacji można zrezygnować w przypadku małego opakowania;
- poszukujesz informacji, które elementy można umieścić na ulotce informacyjnej;
- chcesz wiedzieć czy opakowanie powinno posiadać np. wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie, czy też zamknięcie utrudniające otwarcie przez dzieci;

 

Na te oraz wiele innych pytań odpowie Państwu Specjalista ds. Rejestracji Produktów Biobójczych i Kart Charakterystyki Pani Dominika Gajewska.

W nawiązaniu do licznych sugestii, webinaria nie będą odbywały się na żywo, aby umożliwić Państwu zapoznanie się z prezentowanym materiałem w dogodnym czasie.

Wszystkich zainteresowanych tematem serdecznie zapraszamy. Po webinarium zachęcamy Państwa do kontaktu ze specjalistą poprzez bezpośrednią skrzynkę e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

Sprawdź program>>>

UWAGA: UDZIAŁ NIE WYMAGA REJESTRACJI

 

 Dla tych z Państwa, którzy nie mieli okazji zobaczyć poprzedniego webinaru "KARTA CHARAKTERYSTYKI DLA PRODUKTÓW PRZEZNACZONYCH DO DEZYNFEKCJI", serdecznie zapraszamy do obejrzenia materiału >>>TUTAJ<<<

 

Webinar: "OZNAKOWANIE PRODUKTÓW PRZEZNACZONYCH DO DEZYNFEKCJI" zostanie udostępniony poniżej w dniu 04.06.2020 r. o godzinie 12.00. 

>>>zobacz WEBINAR<<<

Zastanawiasz się jak poprawnie przygotować kartę charakterystyki produktu przeznaczonego do dezynfekcji?

Jeśli:
- chcesz dowiedzieć się jakie informacje i dokumenty będą potrzebne do opracowania karty charakterystyki;
- szukasz wiedzy jaki etanol możesz zastosować w produktach do dezynfekcji;
- zastanawiasz się czy prawidłowo przeliczyłeś recepturę i określiłeś zawartość substancji czynnej w produkcie;
- chcesz wiedzieć czy wszystkie substancje wchodzące w skład produktu należy wymienić w karcie charakterystyki;
- zastanawiasz się jak będzie wyglądała klasyfikacja i oznakowanie produktu?

 

Na te oraz wiele innych pytań odpowie Państwu Starszy specjalista ds. Niebezpiecznych Produktów Chemicznych i Kart Charakterystyki Pani Ewelina Strzelecka-Szewc.

W nawiązaniu do licznych sugestii, webinaria nie będą odbywały się na żywo, aby umożliwić Państwu zapoznanie się z prezentowanym materiałem w dogodnym czasie.

Wszystkich zainteresowanych tematem serdecznie zapraszamy. Po webinarium zachęcamy Państwa do kontaktu ze specjalistą poprzez bezpośrednią skrzynkę e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

 

UWAGA: UDZIAŁ NIE WYMAGA REJESTRACJI

 

 Dla tych z Państwa, którzy nie mieli okazji zobaczyć poprzedniego webinaru "REJESTRACJA PRODUKTU BIOBÓJCZEGO W PROCEDURZE TYMCZASOWEJ", serdecznie zapraszamy do obejrzenia materiału >>>TUTAJ<<<

>>>zobacz WEBINAR<<<

Zastanawiasz się jak szybko uzyskać pozwolenie tymczasowe dla produktu do dezynfekcji?

Jeśli:
- chcesz się dowiedzieć jak ubiegać się o pozwolenie tymczasowe;
- szukasz wiedzy w pigułce dotyczącej wymaganych dokumentów;
- zastanawiasz się jak prawidłowo wypełnić wniosek;
- chcesz wiedzieć czy możesz wysłać wniosek na drodze elektronicznej;
- zastanawiasz się jaki jest termin ważności pozwolenia tymczasowego i co potem?

 

Na te oraz wiele innych pytań odpowie Państwu Starszy specjalista ds. rejestracji produktów biobójczych Pani Anna Frączkowska.

W nawiązaniu do licznych sugestii, webinaria nie będą odbywały się na żywo, aby umożliwić Państwu zapoznanie się z prezentowanym materiałem w dogodnym czasie.

Wszystkich zainteresowanych tematem serdecznie zapraszamy. Po webinarium zachęcamy Państwa do kontaktu ze specjalistą poprzez bezpośrednią skrzynkę e-mail: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

UWAGA: UDZIAŁ NIE WYMAGA REJESTRACJI

 

Dla tych z Państwa, którzy nie mieli okazji zobaczyć poprzedniego webinaru "PRODUKT KOSMETYCZNY A PRODUKT BIOBÓJCZY", serdecznie zapraszamy do obejrzenia materiału:
https://www.youtube.com/watch?v=wRrfsvLiXOs

 

>>>zobacz WEBINAR<<<

Zastanawiasz się jak zgodnie z prawem wprowadzić produkty kosmetyczne do mycia rąk?

 Jeśli:
- chciałbyś się dowiedzieć jakie badania są niezbędne, aby legalnie wprowadzić kosmetyk do obrotu;
- szukasz wiedzy w pigułce dotyczącej procedury wprowadzenia do obrotu kosmetyku;
- zastanawiasz się, czy wymagane jest pozwolenie na obrót/dopuszczenie do obrotu lub wymagane jest złożenie dodatkowych wniosków przez podmioty wytwarzające kosmetyki;
- zastanawiasz się, czy karta charakterystyki jest wystarczającym dokumentem, aby legalnie sprzedawać kosmetyki;
- zastanawiasz się, czy mydło do rąk może mieć działanie bakteriobójcze? Jak odróżnić produkt kosmetyczny od produktu biobójczego?

Serdecznie zapraszamy do udziału w bezpłatnych webinariach poświęconych produktom dezynfekcyjnym.

W nawiązaniu do licznych sugestii, webinaria nie będą odbywały się na żywo, aby umożliwić Państwu zapoznanie się z prezentowanym materiałem w dogodnym czasie.

Złożenie wniosku o wydanie pozwolenia w procedurze europejskiej następuje wyłącznie drogą elektroniczną za pośrednictwem systemu R4BP. Wniosek obligatoryjnie składa się z dossier wygenerowanego w formacie IUCLID oraz charakterystyki produktu biobójczego (SPC).

KOMUNIKAT

PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
z dnia 13 marca 2020 r.

w sprawie udzielania odstępstwa od wymogów rejestracyjnych przewidzianego w art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 dotyczącego produktów biobójczych w związku z pandemią wywołaną koronawirusem SARS-Cov-2

W związku z ogromną liczbą zapytań o możliwość rejestracji produktów dezynfekcyjnych prosimy o cierpliwość i wyrozumiałość w oczekiwaniu na kontakt. W chwili obecnej nie jesteśmy w stanie odpowiedzieć od razu na wszystkie zapytania. Dokładamy wszelkich starań, aby udzielić Państwu informacji i pomóc w uzyskaniu stosownego pozwolenia na obrót.

Z poważaniem,
Zespół Doradców THETA Doradztwo Techniczne

W związku z zaistniałą sytuacją epidemiologiczną oraz rosnącymi obawami przed rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-Cov-2 (znanego potocznie jako koronawirus z Wuhan), drastycznie wzrosło zainteresowanie produktami przeznaczonymi do dezynfekcji rąk. Duże zainteresowanie, problemy z dostępnością produktów i brak powszechnej wiedzy na temat dezynfekcji powodują, iż użytkownicy narażeni są na nieuczciwe często praktyki sprzedawców.

W wyniku wycofania wsparcia wszystkich uczestników programu przeglądu dla poniższych substancji czynnych Komisja opracowała projekt dotyczący niezatwierdzeń tych substancji w danych grupach produktowych. Decyzja powinna się ukazać w maju 2020 roku. Produkty biobójcze zawierające takie substancje czynne można udostępniać tylko przez okres 12 miesięcy od daty decyzji o niezatwierdzeniu.

Uruchomiono ogólnoeuropejski projekt dotyczący egzekwowania przepisów REACH i CLP - REACH-EN-FORCE – 8. W trakcie roku 2020, organy nadzoru z 29 państw członkowskich zbadają sprzedaż online substancji i mieszanin niebezpiecznych, produktów biobójczych i innych wyrobów.

Zachęcamy do zapoznania się z informacją prasową Europejskiej Agencji Chemikaliów - https://echa.europa.eu/-/inspectors-to-check-products-sold-online-that-contain-harmful-substances  wynika z niej, że inspektorzy będą zwracać szczególną uwagę na:

• Produkty udostępnione do sprzedaży online użytkownikom indywidualnym i profesjonalnym,
• REACH: kontroli substancji zakazanych znajdujących się w produktach / wyrobach,
• CLP: wymaganiach komunikacyjnych dotyczących mieszanin/substancji stwarzających zagrożenie, w reklamie online.

Dodatkowo :

• Projekt obejmie zarówno produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie na podstawie rozporządzenia 528/2012, jak i te posiadające pozwolenie w ramach okresu przejściowego,
• Będzie koncentrował się na informacjach/reklamach online, w stosownych przypadkach może jednak dojść do kontroli „na miejscu”,
• Raport z projektu dostępny będzie pod koniec 2021 r.

 

Cel projektu: REF-6 miał na celu sprawdzenie zgodności mieszanin z rozporządzeniem CLP. Swoim zakresem objął wyłączenia od zasad klasyfikacji i oznakowania, zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie, biocydy oraz szczególne zasady mające zastosowanie do płynnych kapsułek do prania.

10 – 11 grudnia 2019 roku odbyło się spotkanie Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC), na którym przyjęto pozytywne opinie dotyczące czterech substancji czynnych do stosowania w poniższych grupach produktowych (PT):

Z końcem listopada 2019 r w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ukazały się poniższe decyzje:

Decyzja Wykonawcza Komisji (UE) 2019/1959 z dnia 26 listopada 2019 r. w sprawie niezatwierdzenia fosforanu srebrowo-sodowo-wodorowo-cyrkonowego jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych grup produktowych 2 i 7.

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1960 z dnia 26 listopada 2019 r. w sprawie niezatwierdzenia zeolitu srebrowego jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych grup produktowych 2 i 7.

Zgodnie z artykułem 55 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych Komisja może, w drodze aktu wykonawczego, zezwolić państwu członkowskiemu na udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zawierający niezatwierdzoną substancję czynną, jeśli jest przekonana, że dana substancja czynna ma zasadnicze znaczenie dla ochrony dziedzictwa kulturalnego i że nie są dostępne odpowiednie zamienniki.
Do 18 stycznia 2020 roku można przekazywać swoje uwagi na temat tego, czy azot wytwarzany in situ w 18 grupie produktowej jest niezbędny dla ochrony dziedzictwa kulturowego oraz czy dostępne są alternatywy dla odpowiednich zastosowań. Uwagi pomogą Komisji Europejskiej i właściwym organom państw członkowskich w podjęciu decyzji.

Substancje stanowiące żywność lub pasze uznane za bezpieczne i włączone do załącznika I rozporządzenia 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych

Substancje czynne składające się wyłącznie z żywności lub pasz przeznaczonych do stosowania jako atraktanty lub repelenty w produktach biobójczych korzystały z wyłączenia i mogły być stosowane przez Państwa członkowskie na mocy art. 6 rozporządzenia 1451/2007 w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.

Wniosek o wydanie pozwolenia w procedurze europejskiej obligatoryjnie składa się z dossier wygenerowanego w formacie IUCLID oraz charakterystyki produktu biobójczego (SPC). Należy pamiętać, że charakterystyka produktu biobójczego (SPC) zgodnie z wytycznymi w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22.05.2012 roku w sprawie udostępniania na rynki i stosowania produkt/ów biobójczych /(zwane dalej rozporządzeniem 528/2012 ) musi być sporządzona w formacie XML za pomocą programu SPC Editor, który jest dostępny bezpłatnie na stronie ECHA.

29 października 2019 odbędzie się organizowane corocznie przez ECHA spotkanie pt. Biocides Day. Udział w spotkaniu jest bezpłatny, należy się jednak odpowiednio wcześnie na nie zapisać. Konferencja przeznaczona jest dla producentów i importerów produktów biobójczych. W tym roku głównymi tematami spotkania będą:

Produkty biobójcze podlegają pod rejestrację i uzyskanie pozwolenia umożliwiającego legalne wprowadzenie produktu na rynek. Pozwolenia te są obecnie wydawane zgodnie z procedurą narodową (przejściową) bądź procedurą europejską, dlatego też ewentualne unieważnienie pozwolenia należy rozpatrywać biorąc pod uwagę procedurę zgodnie z którą produkt został zarejestrowany. Pozwolenie na obrót może być zmienione z urzędu albo na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Prezes Urzędu Rejestracji zawiadamia podmiot odpowiedzialny o wszczęciu postępowania z urzędu w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót, wzywając go jednocześnie o złożenie w terminie 30 dni dodatkowych wyjaśnień w sprawie.

Pozwolenie unijne na wprowadzanie do obrotu i stosowanie produktów biobójczych jest jednym z rodzajów pozwolenia, które można uzyskać w tzw. procedurach europejskich (wg. przepisów rozporządzenia 528/2012). Niewątpliwą zaletą takiego pozwolenia jest możliwość wprowadzenia produktu w każdym kraju Unii Europejskiej, bez konieczności uzyskiwania dodatkowych dokumentów, ani uznawania go w poszczególnych krajach. Są jednak pewne warunki, które produkt musi spełniać aby móc ubiegać się o uzyskanie pozwolenia unijnego. Wiąże się ono też z wyższymi kosztami przygotowania oraz oceny dokumentacji.

Wielu producentów, importerów i innych podmiotów w łańcuchu dostaw zastanawia się jakie obowiązki dotyczą ich przedsiębiorstwa przy wprowadzaniu danego produktu do obrotu. Pierwszym i podstawowym krokiem jest prawidłowe przyporządkowanie produktu do danej grupy produktów. Niekiedy jest to trudne do zrealizowania ze względu na wielozadaniowość danego produktu, wówczas wskazanie jego nadrzędnej funkcji jest kluczowe. Kiedy mamy do czynienia z produktem biobójczym? Odpowiedzi należy szukać w definicji produktu biobójczego zawartego w artykule 3 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.

Wszystkie produkty biobójcze wprowadzane do obrotu na terytorium Polski podlegają obowiązkowi rejestracji. Warunkiem koniecznym umożliwiającym sprzedaż takich produktów jest uzyskanie stosownego pozwolenia na obrót poprzez spełnienie odpowiednich wymagań i przeprowadzenie procedury rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB).

Wybór metody oceny skuteczności środków ochrony drewna zależy od kilku czynników: klasy użytkowania drewna, przeznaczenia i sposobu aplikacji preparatu oraz narażenia na działanie czynników biotycznych. Klasy użytkowania drewna zostały określone w normie EN 335:2013 „Trwałość drewna i materiałów drewnopochodnych – klasy użytkowania: definicje, zastosowanie do drewna litego i materiałów drewnopochodnych”. Odzwierciedlają one użytkowanie drewna w określonych warunkach środowiskowych oraz narażenie na czynniki biotyczne, takie jak: grzyby, owady, świdraki morskie.

Różnica między wyrobem medycznym a produktem biobójczym wydaje się na pierwszy rzut oka jasna. Wyrób medyczny ma m.in. za zadanie wspomagać leczenie, łagodzić skutki urazu lub umożliwiać diagnozę. Przeznaczeniem produktu biobójczego jest natomiast niszczenie, odstraszanie lub unieszkodliwianie organizmów szkodliwych. Jednak istnieją produkty, których odpowiednie sklasyfikowanie może sprawiać trudności i budzić wątpliwości.

Każdy produkt spełniający definicję produktu biobójczego zgodnie z art. 3 ustawy z 9 października 2015 r. o produktach biobójczych podlega rejestracji i wymaga uzyskania stosownego pozwolenia, umożliwiającego legalne wprowadzenie produktu na rynek. Pozwolenia są obecnie wydawane zgodnie z procedurą narodową (przejściową) bądź procedurą europejską, dlatego też ewentualne unieważnienie bądź odnowienie pozwolenia należy rozpatrywać, biorąc pod uwagę procedurę, zgodnie z którą produkt został zarejestrowany.

Jednymi z najczęściej stosowanych i skutecznych metod dezynfekcji są procesy zamgławiania oraz procesy ozonowania. Są szczególnie efektywne w dużych obiektach lub w miejscach, gdzie dostęp tradycyjnymi metodami jest utrudniony. Jak ocenić skuteczność metod stosowania środków DDD?

Coraz więcej producentów i importerów produktów biobójczych staje przed wyzwaniem, jakim jest konieczność uzyskania pozwolenia w tzw. europejskich procedurach rejestracji. Brak wiedzy o możliwych ścieżkach rejestracji sprawia, że zadanie to wydaje się zbyt wymagające i czasami nieopłacalne.

Wiedza o możliwościach oferowanych w ramach rejestracji produktów biobójczych w procedurach europejskich przyczynia się do optymalizacji nakładu pracy i kosztów związanych z uzyskaniem pozwolenia.

Firmy wprowadzające do obrotu produkty biobójcze zapominają często, iż współpraca z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie kończy się wraz z momentem uzyskania pozwolenia na obrót.

Artykuł 19 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych określa warunki udzielenia pozwoleń na obrót produktami biobójczymi. Jednym z takich warunków jest udowodnienie skuteczności produktu w miejscu stosowania, wobec deklarowanych organizmów.

Detergenty - choć bardzo często zostają poddane szczegółowym analizom, nadal pozostają jednym z najbardziej skomplikowanych produktów chemicznych. Skomplikowanych, z uwagi na zawiłe i stosunkowo trudne do zrozumienia przepisy, normujące możliwość wprowadzenia ich do obrotu. Zanim jednak o prawie, przyjrzyjmy się uważnie tym produktom od strony teoretycznej. Kiedy mamy do czynienia z detergentem? Oczywiście jeśli dany produkt spełnia jego definicję, zgodną z artykułem 2 pkt. 1 Rozporządzenia 648/2004 wraz z późniejszymi zmianami. W świetle tego artykułu poza oczywiście funkcją prania i mycia, detergenty posiadają również funkcję czyszczenia.

Najczęściej stosowane strategie zwalczania gryzoni opierają na zastosowaniu produktów biobójczych, rodentycydów, zawierających substancje chemiczne z grupy antykoagulantów. Antykoagulanty jako inhibitory witaminy K wpływają na mechanizmy krzepnięcia krwi, prowadząc do rozległych krwotoków wewnętrznych i w konsekwencji do śmierci gryzoni. Z uwagi na stosowanie niskich dawek substancji oraz opóźniony mechanizm działania śmierć może nastąpić w ciągu kilku dni od spożycia trutki.

Pod dość tajemniczym określeniem „wyroby poddane działaniu produktów biobójczych” kryją się produkty (różnych kategorii), które bez trudu znajdziemy na sklepowych półkach oraz w naszych domach. Mimo powszechnego występowania tych produktów na rynku wielu producentów i importerów nie jest świadomych ciążących na nich obowiązków, związanych z ich udostępnianiem.

Obowiązki związane z obrotem produktami biobójczymi stanowią poważne bariery dla małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP). Szczególne obciążenia pracą administracyjną i wysokimi kosztami wiążą się z rejestracją europejską, która dotyczy już coraz większych grup produktów.

Środki żywności (np. miód, słód czy czosnek) stosowane są często w produktach biobójczych jako substancje wabiące lub odstraszające. Należy pamiętać, że stosowanie ich w tym zakresie podlega pewnym przepisom prawnym.

Wielu przedsiębiorców nie jest świadomych, że produkty, które składają się ze środków żywności lub je zawierają i są dostarczane użytkownikowi z biobójczym przeznaczeniem jako atraktanty lub repelenty, podlegają przepisom regulującym obrót i stosowanie produktów biobójczych. Powinny więc uzyskać odpowiednie pozwolenie na obrót, a aby to było możliwe, substancja czynna powinna być dopuszczona do stosowania w produktach biobójczych grupy 19 i znajdować się w odpowiednich wykazach.

Na kuli ziemskiej występuje około 4 tysięcy gatunków komarów, z czego najliczniejsze i najczęściej spotykane to gatunki: Aedes aegypti, Culex quinquefaciatus i Aedes vexans [1]. W poszczególnych regionach geograficznych dominują określone rodzaje, w Europie najczęściej spotyka się rodzaj: Culex, Aedes i Anopheles.

Kleszcze to grupa organizmów licząca około 877 gatunków. W Polsce występuje 21 gatunków kleszczy, z czego najliczniejszy i najistotniejszy z punktu widzenia epidemiologicznego jest kleszcz pospolity Ixodes ricinus (Siński, 2009).